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#美国医疗
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Life is not about waiting for the storm to pass,黑暗尽头，总会有光！
12/10/2020
FDA,
Pfizer/BioNTech BNT162b2 COVID-19 mRNA疫苗
在厂商递交申请三个星期以后，在英国和加拿大都抢先通过审批以后，美国FDA的专家组独立评审会开始，全球直播。问和答，公开透明。22位医学界工业界学术界的权威们，最终17票赞成，4票反对，1票弃权。当晚，专家组认为疫苗的安全性和有效性通过评审，向FDA建议授权紧急使用Pfizer/BioNTech的COVID-19 mRNA疫苗。
同一天，NEJM发表文章，该实验结果经同行审批后发表在权威医学杂志，这是另一个业内公认的非官方硬指标。两个月的试验结果表明，在16岁及以上人群，接种两次的mRNA 疫苗是安全的，保护力高达95%。
FDA的慎重可以理解，值得肯定。不因疫情紧迫而降低标准。毕竟，这是给健康人打的疫苗，不是给病人用的药物。“Do No Harm” 是首要的原则。专家组的结论是基于专业上的考量，担负行政职责的 FDA 不是非听不可，但是，FDA往往是会听的。所以，事情至此，再加上水深火热的现实，通过紧急使用授权已经是毫无悬念了。事实上，准备工作在几个月前就开始部署，疫苗的生产，保存，运输，分配，管理，注射，追踪……毕竟，每一步都需要事先安排统筹调度。12/11/2020 晚，FDA正式放行，授权紧急使用这个疫苗。
其实，现阶段，大多数人不必纠结，因为想打也没有。有人担心会被强制打疫苗，多虑了。该疫苗的预防效果得到专家的肯定，人群保护力高达95%。更难得的是，该疫苗在有基础病的人群和老年群体中，有效率不减。目前状况是僧多粥少，所以打疫苗要有优先排序。CDC有联邦级别的指南，各州根据各地情况也有自己的计划，大家关注各州和当地的具体安排。通常来讲第一优先是照顾新冠病人的医院工作人员（包括医护和非医护人员）和高危人群。其次是其它必需行业和风险人群，然后是普通人群。刚获批的疫苗加上有望在12月17号获批的Moderna 的疫苗，都不够给全美所有的医护人员用。所以，在医护人员内部和高风险人群内部，还需要进一步细分优先级别，保证最需要的人最先得到。大部分普通人群要到2021年初夏才有可能打上第一针（见下图）。某主流媒体很贴心地发明了一个测序软件，测测你的优先顺序。好奇又无聊的时候可以试试。https://www.nytimes.com/interactive/2020/12/03/opinion/covid-19-vaccine-timeline.html
有效性和安全性是两个同样重要的考量。很多人，包括我自己，最关心的是疫苗的安全性。该疫苗的安全性良好，大部分受试者没有什么感觉。目前已知的不良反应包括注射部位疼痛和红肿，疲劳、头痛和发热，跟其它疫苗的常见反应类似。只有极个别（4例）严重反应包括肩部损伤、右腋窝淋巴结肿大、阵发性室性心律失常和右腿感觉异常。随着疫苗推广，疫苗的效果和副作用都会看得更清楚一点。毕竟临床试验只有两万多人，当接种人群扩大到两百万，两千万的时候，一些罕见反应才会被发现。至于长期影响，只有时间可以告诉我们。所以，从某种意义上来说，先打疫苗的医护人员也是在为后来者以身试疫苗。
FDA建议16岁及以上的人群接种该疫苗。那些人不适合呢？
终结新冠最终要靠大面积接种疫苗，轮到的时候考虑去打。最近的调查发现，一半美国民众想要打新冠疫苗。我的医生圈里大部分都会打，即便有些不确定的长期风险。疫苗的安全性之外，要考虑自己风险，根据年龄和身体状况，大致可以看出一个人感染新冠后住院和死亡的风险。仔细找找你的位置，40岁以上的人是不是都应该考虑疫苗？
患有心血管病，糖尿病和慢性肺病的人群，住院率增加6倍，死亡率增加12倍，这些人是不是应该打疫苗？
需要强调的是：在很长的一段时间里，我们很可能还需要保持距离，戴口罩，勤洗手。毕竟，疫苗需要时间才能起作用，预防效果还需要进一步验证，疫情需要很多人接种疫苗之后才能控制。而且，不接触病毒不被感染，是最重要最有效最彻底的预防！沦陷新冠疫情九个月的时间，很难。我们见证了无数悲剧和无奈，但也见证了新疫苗九个月时间面世的神奇，见证了一线医护的伟大。总算是看到了曙光，终有一天，人们会回过头来看看这魔幻的2020，但愿大家都可以笑着说：“好险，但是我们过来了。”
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
https://apnews.com/article/us-experts-convene-pfizer-vaccine-virus-4a798b8073c845e60305479e4d94b786
https://www.fda.gov/media/144245/download
https://www.sciencemag.org/news/2020/10/there-s-only-one-chance-do-right-fda-panel-wrestles-covid-19-vaccine-issues
https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
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